Resumo:

Alerta 4426 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428); Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428); Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448). Nome Técnico: Dispositivo de Assistência Ventricular; Implante Cardiovascular. Número de registro ANVISA: 10332340428; 10332340448. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10332340428) 105581INT; 106524INT; (10332340448) 103393; 106015; 104912; 103693. Números de série afetados: (10332340428) MLP-016969; MLP-024067; MLP-035753; MLP-035805; MLP-016676; MLP-035803; MLP-009201; MLP-013264; MLP-019206 MLP-017915; MLP-019859; MLP-026612; MLP-009206; MLP-009205; MLP-035752 MLP-011509; MLP-012784; MLP-018409; MLP-019223; (10332340448) VAD-62227; VAD-61896; VAD-60760; VAD-16686; VAD-16688; VAD-18498.

Problema:

A Abbott está notificando sobre uma atualização planejada de nossas Instruções de Uso associada a uma obstrução observada do enxerto de saída conhecida como "Extrinsic Outflow Graft Obstruction" (EOGO) associada ao HeartMate 3™Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (LVAS) e ao HeartMate II™LVAS. EOGO se manifestará clinicamente como um alarme persistente de baixo fluxo em certas circunstâncias em alguns pacientes e, nesses casos, pode prejudicar a capacidade do HeartMate LVAS de fornecer suporte hemodinâmico adequado. O EOGO é causado pelo acúmulo de materiais biológicos (biodebris acelulares) entre o enxerto de saída HeartMate e o alívio da curva do enxerto de saída (Bend Refief) ou um componente não-HeartMate (como um enxerto Gore-Tex/PTFE ou invólucro adicionado pelo cirurgião durante o implante).

Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-Q124-HF-1 sob responsabilidade da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ST Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva 538 – conj.  51 a 54 - 61 a 64 - 71 a 74 e 81 a 84 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com.

Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge drive - Pleasaton, CA 94588 - Estados Unidos - EUA.

Recomendações:

É importante que os médicos continuem a prestar atenção aos alarmes de fluxo baixo, pois este é o primeiro sintoma de obstrução significativa do fluxo de saída. O fluxo baixo persistente não resolvido, se não reconhecido ou não tratado, pode levar aos danos acima mencionados. As informações a seguir fornecem orientações sobre como diagnosticar fluxo baixo não resolvido associado à obstrução do enxerto de saída e ações recomendadas.

- Se o paciente apresentar sintomas como tendência à redução do fluxo sem melhora aos valores basais ou alarmes persistentes de baixo fluxo (com ou sem sintomas), o primeiro passo é descartar outras condições clínicas que possam causar baixo fluxo. Já se os sinais ou sintomas do paciente persistirem, é importante descartar a compressão do enxerto de saída por meio de exames de imagem, como uma angiotomografia.

Ao diagnosticar o EOGO, o clínico tem opções para tratar essa condição, que incluem: monitorização do paciente, intervenção percutânea como implante de stent de enxerto de saída, descompressão cirúrgica pela abertura do alívio da curvatura ou troca da bomba. Existem riscos inerentes a qualquer procedimento para abordar o EOGO, dependendo da estabilidade pré-operatória do paciente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4426 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.